Umgang mit Medizinprodukten am UKSH
Die Komplexität medizintechnischer Geräte hat in den letzten Jahren gewaltig zugenommen. Waren früher die medizintechnischen Geräte konstruktionsbedingt eher mechanisch, schlicht und autonom, kommt heute eine immer mehr elektronisch und softwaregestützte Steuerung zum Einsatz wie z.B. bei Ultraschallgeräten, Befundarbeitsplätzen, robotergesteuerten Verfahren und der Telemedizin. Je komplexer die Produkte, desto eher können auch spezifische Risiken beim Umgang mit diesen Produkten auftreten.
Die Palette der Medizinprodukte ist weitreichend. So zählen zu den Medizinprodukten nicht nur die medizintechnischen Geräte, sondern auch Produkte von Einmalartikeln über Implantate bis hin zu Rollstühlen. Rund 55.000 medizintechnische Produkte und Laborgeräte stehen im UKSH für die Versorgung der Patienten zur Verfügung. Mehr als 60.000 Implantate werden pro Jahr benötigt, dazu kommen Einmalartikel im Wert von 53 Mio. Euro, die auf den Stationen und in den OP-Bereichen verbraucht werden.
Der fachgerechte Umgang mit all diesen Medizinprodukten erfolgt nach den gesetzlichen Vorgaben des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes. Weitergehende Regelungen finden sich in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung:
Umsetzung des Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetz am UKSH
Am UKSH wird das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) systematisch umgesetzt. Um dieses zu erreichen, wurden klare Verantwortlichkeiten geschaffen, Verfahren und Prozesse beschrieben und veröffentlicht und Schulungsprogramme installiert. Als Grundlage dient die Aufbauorganisation des UKSH. Auf die Aufbauorganisation wurde die Ablauforganisation wie eine Matrix Folie oder eine zweite Haut gelegt.
Verantwortlichkeiten am UKSH
Nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gemäß §6 sind wir als UKSH verpflichtet einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bereit zu stellen. Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt folgende Aufgaben wahr:
Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten
Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber
Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und Rückrufmaßnahmen innerhalb des UKSH
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
Dr. Carsten Hilbert, MaHM
Ärztlicher Geschäftsführer für Vorstandsangelegenheiten
